Existem duas fases pelas quais um fármaco precisa passar para que sua eficácia seja comprovada. A primeira é chamada de fase pré-clínica, quando as hipóteses são testadas em animais. É só depois de demonstrarem segurança e eficácia em camundongos (e/ou outros mamíferos) que a droga passa para a fase clínica, e os testes começam a ser realizados em humanos.
Essa segunda fase é dividida em três estágios. Em um momento inicial, um número pequeno (20 a 100) de voluntários saudáveis são tratados com doses do remédio, para garantir a segurança da substância e uma avaliação preliminar da dosagem ideal. É a fase mais rápida, geralmente demorando alguns meses. As fórmulas que forem aprovadas passam para um próximo nível, já mais afunilado.
Com algumas centenas de participantes, esse estágio avalia o desempenho e a dosagem dos medicamentos, sem deixar de lado a segurança, claro. Nesse momento, desenvolve-se a bula do remédio, registrando riscos e cuidados que devem ser tomados caso a substância venha a ser registrada. Tudo isso em um espaço de até quatro anos.
Se o medicamento não for reprovado em uma das fases anteriores (muitos são, por falta de eficácia ou segurança), passa para a terceira fase, que conta com milhares de voluntários. Os efeitos colaterais são observados e estudados por áreas de farmacovigilância, a performance a longo prazo analisada e novas indicações para o produto são exploradas. Geralmente, é a fase mais longa – e cara – do processo.
Esse é um processo científico padrão para garantir a eficácia de um produto que visa tratar um problema de saúde. De acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o desenvolvimento de um novo remédio pode ultrapassar 10 anos. “De cada 10.000 moléculas testadas, apenas uma se torna um medicamento que será comercializado”, escreve a agência em seu site.
Assim nasce o chamado medicamento de referência. Por causa do tempo e do investimento necessários para esse nascimento, eles chegam nos mercados custando caro. Logo após serem lançados, as empresas responsáveis podem patentear o remédio e ganhar até 20 anos de exclusividade comercial.
Acontece que o processo de patentear um medicamento divulga a fórmula da substância. Ou seja, assim que os 20 anos acabarem, basta pegar a fórmula divulgada no ano da patente para reproduzir o remédio, sem um custo bilionário e com muito mais agilidade. Assim nascem os genéricos.
Os genéricos
Hoje, segundo a legislação brasileira, um remédio genérico deve custar, no mínimo, 35% a menos do que os remédios de referência. Por mais que a diferença de preço assuste, ambos os medicamentos devem ser equivalentes, ou seja, devem agir da mesma forma no organismo.
Para que a segurança e eficácia sejam garantidas, os genéricos passam por “testes de equivalência”, em que são comparados com os medicamentos originais. Para ser aprovado, eles devem ter a mesma composição, prazo de validade e forma de uso (se o original for em pílula, o genérico necessariamente precisa ser nesse formato também).
Não para por aí: a eficácia também será testada por humanos. O acompanhamento desses voluntários vai garantir que o genérico tenha um tempo de absorção, quantidade de princípio ativo e tempo para ser eliminado similares ao de referência.
“Tudo isso não pode variar mais do que 20% em relação ao remédio original”, explica Lucas Zanandrez, biomédico do Olá, Ciência, um canal de divulgação científica, em vídeo.
Depois de todas essas fases, caso o remédio seja aprovado, ganha a tarja amarela e o G maiúsculo para ser vendido em farmácias. Não tem problema comprar o medicamento original ou o genérico – não faz diferença. “Inclusive é comum que a mesma empresa farmacêutica produza o remédio de referência e o genérico”, diz Zanandrez.
Existe ainda um terceiro tipo de medicamentos: os similares.
Os similares
Os remédios similares copiam a fórmula dos medicamentos originais. A diferença entre eles e os genéricos é que os genéricos devem ser cópias idênticas, enquanto os similares podem sofrer alterações (se o de referência for em pílula, os similares podem ser encontrados em gotas, por exemplo). Mesmo assim, eles têm o mesmo princípio ativo, dose e indicação de uso. Além disso, na maioria dos casos, remédios similares podem ter sua própria marca e se popularizar mais do que os originais.
Esses medicamentos também devem ser tão seguros e eficazes quanto a sua matriz e por isso dá para trocar o tratamento por eles também. O que não dá para fazer é trocar um similar por um genérico, já que os efeitos podem ser diferentes.
“Ou seja, se o médico receitou um remédio de referência, pode trocar por genérico ou por qualquer similar”, explica Zanandrez. “Agora, se ele receitou um genérico, ou seja, ele escreveu o nome do princípio ativo, só pode trocar pelo remédio de referência”. O mesmo vale em casos em que o remédio similar seja receitado – não vale trocar por genérico e nem por outro similar.